富立葉PDA解決方案-醫(yī)療器械如何擁有一張“身份證”？

2021年1月1日，醫(yī)療器械僅有標識正式實施，首批實施UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個品種。

按照國家藥監(jiān)局要求，1月1日起上述產(chǎn)品未按要求填報產(chǎn)品標識（DI）的，注冊申報資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI產(chǎn)品就無法注冊上市。將產(chǎn)品標識碼和醫(yī)療器械注冊掛鉤，對醫(yī)療器械企業(yè)來說更具緊迫性。

什么是UDI

醫(yī)療器械僅有標識（簡稱UDI）是對醫(yī)療器械進行僅有性識別的一組代碼，相當于醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證號”，通過掃描條碼或二維碼，可以查看醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)相關信息，是加強全生命周期管理、提升監(jiān)管效能的重要手段。

       醫(yī)療器械僅有標識由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成，產(chǎn)品標識（DI）是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的僅有代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”，是僅有標識的必需部分；生產(chǎn)標識（PI）包括與生產(chǎn)過程相關的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。

       UDI碼賦碼實施過程由五步組成，每一步環(huán)環(huán)相扣，不可缺失。每一臺設備工控會生成不同的UDI碼，所有產(chǎn)品UDI碼都是現(xiàn)場生成，由現(xiàn)場工控平臺上傳至UDI追溯后臺。

     醫(yī)療器械僅有標識其存在意義是實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結合。

富立葉醫(yī)療器械UDI編碼系統(tǒng)

        富立葉醫(yī)療器械UDI編碼系統(tǒng)，是以國際通用標準GS1為基礎打造的一套編碼系統(tǒng)，該系統(tǒng)核心模塊主要包含：DI、UD的生成、申報等，在滿足了用戶核心需求的基礎上，我們還建立了一套完整的管理體系，包括：數(shù)據(jù)的導出導入、DI、UDI的管理修改等功能。

富立葉UDI 移動生產(chǎn)線是基于UDI編碼系統(tǒng)延伸的一款移動端數(shù)據(jù)應用，主要與UDI編碼系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)交互與功能增強，適用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。

富立葉極光C80 UDI賦碼手持終端熱選

       富立葉極光C80醫(yī)療版手持終端，專為醫(yī)療行業(yè)設計，是可以進行UDI編碼解析的數(shù)據(jù)處理設備，特別為醫(yī)療器械供應鏈各個環(huán)節(jié)管控而設計，具備條碼識讀、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸?shù)裙δ堋?/strong>基于快速的數(shù)據(jù)采集與識別功能，極光C80手持終端可掃描UDI碼獲取相關醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、失效日期、序列號、批號、規(guī)格、型號、廠商等信息，并以此作為基礎，將其他的關聯(lián)信息與UDI原始編碼信息進行串聯(lián)，逐步形成醫(yī)療監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械全流程追溯?？梢哉f，極光C80手持終端是UDI能發(fā)揮出“電子追蹤”作用的重要實現(xiàn)工具。