UDI法規(guī)丨你知道醫(yī)療設備也有身份證嗎？

僅有設備標識符UDI（Unique Device Identification）是對醫(yī)療設備在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的僅有“身份證”。

      UDI的目標是提供一個安全和可靠的全球分銷鏈。正確地標記和登記醫(yī)療設備可以更快地識別故障的、召回的或過期的產品。它還有助于解決醫(yī)療器械防偽等全球性問題，讓醫(yī)生和患者能夠對產品的質量放心。

      目前，UDI識別碼正逐步在世界范圍內被接納，作為提高不良反應事件的報告質量，明確醫(yī)患糾紛和管理醫(yī)療器械分銷網絡的利器，盡管對于醫(yī)療器械生產商來說投入頗大，但不可忽視的是，其對于病人安全的重要保護和醫(yī)療器械國際化的監(jiān)管優(yōu)化。尤其在后疫情時代下，人們對于醫(yī)療器械的需求以及各種安全健康問題持續(xù)關注，更需要市場加強監(jiān)管力度。

     如今，美國食品和藥物管理局（FDA）和歐盟委員會包括中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等機構已經制定了一系列UDI法規(guī)，以確保合規(guī)。今天這份白皮書，我們將概述各機構的條碼準則以及要求，相關行業(yè)的小伙伴趕緊收藏記起來！

FDA  UDI要求

FDA要求所有醫(yī)療設備在2020年之前都要使用UDI（但在2022年9月24日之前，公司仍然可以更新醫(yī)療設備的條碼）。設備必須貼上條形碼，列出產品的批號、序列號和有效期。此外，FDA還要求將每個UDI條碼中的部分信息提交至全球僅有設備標識符數據庫（GUDID) 系統(tǒng)。其所需信息與醫(yī)療設備類型有關。

標識規(guī)范

       各級包裝的UDI都是全球僅有的。每個單元都應該有自己的UDI，每個盒子（內含12個單元）、每個箱子（內含12個盒子）也應該有自己的UDI。這個系統(tǒng)使追溯產品的來源更容易，因為每一級包裝都有一個僅有的標簽，表明它是在哪里生產的。在每一級包裝上，UDI條碼內的信息必須同時以條碼形式和人類可讀的形式（寫出來）顯示。條碼應顯示在包裝上，并在包裝儲存和貯存時可見。

     所有UDI必須通過FDA認證的三個發(fā)行機構之一注冊。GS1、保健業(yè)商務通信委員會 （HIBCC）或者國際血庫自動化通用委員會（ICCBBA）。這些機構都具有設計和運行符合特定技術標準的醫(yī)療設備識別系統(tǒng)的許可。他們的準則確保UDI條碼符合行業(yè)標準，并遵守FDA要求。

選擇正確的條碼類型

       有兩種不同類別的條碼：一維和二維。一維條碼是線性的，在一條水平線上存儲數據，而二維條碼，如Datamatrix碼，是在垂直和水平兩個方向上存儲數據。與一維條碼相比，二維條碼可以在一個較小的代碼中存儲更多的數據，因此允許在不犧牲必要信息的情況下將條碼應用于小物體。此外，一維條碼需要40%的對比度才能達到“C”的合格驗證分數，這在考慮條碼印刷的表面類型時非常重要。

條碼有多種標記方法，最常見的是打印和直接部件標識（DPM）。企業(yè)可以在考慮每種標識方式的優(yōu)點和缺點的情況下選擇合適的標識方式。

熱轉印標簽

       用熱轉印打印是標識條碼的一種常用方法。在這個過程中，墨水利用熱量從碳帶轉移到標簽上。它為條碼文本和圖形提供了高分辨率的打印方法，也為掃描的可靠性提供了高對比度的輸出。熱轉印標簽可以打印在幾種不同類型的材料上，從紙到更強的材料，如聚酯和聚酰亞胺，這確保了其在面對水沖洗、化學接觸、磨損、極端溫度、與血液接觸等以及其他下標簽挑戰(zhàn)中的性能。熱敏打印是便攜性、速度和高質量產品需求的良好選擇。工業(yè)級熱敏打印為大型生產設施提供可靠的性能。

直接部件標識（DPM）

      DPM是通過激光蝕刻、雕刻或點刻法在產品上打上永久性標記。與高對比度標簽不同，直接在零件上標記條碼可能相當昂貴和繁瑣，并受制于材料的特性。這可能使驗證和掃描過程更具挑戰(zhàn)性，因為它需要特殊的設備和技術。然而，這種標記方法的優(yōu)勢也是值得這些額外的工作的；這些條碼可以抵御消毒過程，并且更加耐用，所以它們是重復使用或植入類醫(yī)療器械的的一個很不不選擇。

代碼驗證

       每個發(fā)行準則都要求證明條碼具有“C”或更高的質量等級。這是為了確保所有條碼都能被所有條碼掃描儀讀取。為條碼定級的僅有方法是使用條碼驗證器。驗證器根據ISO標準（ISO 是一個開發(fā)和出版世界性技術、工業(yè)和商業(yè)標準的組織，包括條碼驗證標準）對條碼進行分級，并且驗證器生成的報告可以打印或導出供將來參考（例如，向管理機構備案或在審計期間提交）。

       除了保證符合行業(yè)標準和應用要求外，驗證還有其他好處，如減少產品重復印刷或退款的數量。用驗證器定期進行質量抽查，可以在整個運行結束前提醒操作員注意印刷錯誤。驗證也很有用，因為它準確地指出了代碼中的錯誤，給操作員提供了準確調整打印設置和正確校準激光蝕刻機的工具。

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